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藥品制造學(xué)翻譯

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GMP（good practice the manfacture and quality control of drugs或稱Good Manufacturing）譯為“優(yōu)良的生產(chǎn)”或譯為“藥品生產(chǎn)管理規(guī)范”。它開始是由美國(guó)坦普爾大學(xué)6名教授編寫制定的，1963年由美國(guó)國(guó)會(huì)第一次頒布布成為法令。在1969年，第二十二屆世界衛(wèi)生大會(huì)的決議要求所有會(huì)員國(guó)執(zhí)行《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》。后來，在第二十四屆世界衛(wèi)生大會(huì)上，又作出決定，現(xiàn)成世界衛(wèi)生組織的理事長(zhǎng)繼續(xù)研究上述文件中的規(guī)定，是否切實(shí)可行，并向第二十五屆世界衛(wèi)生大會(huì)作出報(bào)告。

據(jù)此，世界衛(wèi)生組織現(xiàn)令其專門設(shè)置的專家委員會(huì)負(fù)責(zé)，研究各會(huì)員國(guó)提出的意見，并草擬一個(gè)修正方案。這一方案于1974年分發(fā)全體會(huì)員國(guó)，隨后收到約四十個(gè)國(guó)家的答復(fù)。經(jīng)專家委員會(huì)再次討論最后于1975年第十一月提出了修改后的《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》，1977年第二十八屆世界衛(wèi)生大會(huì)討論通過，確定為世界衛(wèi)生組織的法規(guī)。

目前世界上已有一百多個(gè)國(guó)家執(zhí)行GMP。有一些先進(jìn)國(guó)家還制訂了本國(guó)的GMP，GMP分藥品生產(chǎn)的廠房、設(shè)備，人員、原材料、工藝規(guī)程、生產(chǎn)記錄、生產(chǎn)控制、監(jiān)控方法、產(chǎn)品包裝、銷售和穩(wěn)定性等章節(jié)。它的基本指導(dǎo)思想是，用全面質(zhì)量管理，保證藥品的安全性、有效性、穩(wěn)定性和品質(zhì)優(yōu)良，它要求藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理不限于分析、化驗(yàn)、檢查表格，車間檢驗(yàn)和出廠檢驗(yàn)等，而是涉及整個(gè)生產(chǎn)全過程的進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控措施。

GMP的特點(diǎn) 它強(qiáng)調(diào)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法律責(zé)任。只要生產(chǎn)藥品就要向衛(wèi)生行政部門登記，就要按GMP要求，接受衛(wèi)生行政部門的監(jiān)督。對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素有嚴(yán)格要求，強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)人員的業(yè)務(wù)能力、技術(shù)水平和教育。強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)全過程和全面性的質(zhì)量管理。強(qiáng)調(diào)防檢結(jié)合，以防為主。廣泛應(yīng)用數(shù)理統(tǒng)計(jì)方法。對(duì)抽樣和統(tǒng)計(jì)的控制限度作了具體規(guī)定，以保證樣本的代表性，防止造成無根據(jù)的結(jié)論。重視為用戶服務(wù)。要求建立銷售檔案，保證藥品的穩(wěn)定性，制訂有效期，建立申訴檔案。多年的GMP實(shí)施結(jié)果證明，GMP可以把人為事故降低到最小限度，從根本上保證藥品質(zhì)量。

GMP的種類  現(xiàn)行的GMP有三種：一是國(guó)際的，如WHO提出的GMP；北歐七國(guó)自由貿(mào)易聰明制定的PIC。二是國(guó)家級(jí)的，如美國(guó)、加拿大、澳大利、日本等都有本國(guó)的GMP，它由國(guó)家制定，由衛(wèi)生行政部門監(jiān)督實(shí)施。三是醫(yī)藥工業(yè)界自定的GMP。

WHO推薦的　GMP是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理通用的指南，可使用國(guó)家間的投資，合資經(jīng)營(yíng)的藥品進(jìn)出口貿(mào)易便利，使相互之間的監(jiān)督檢查有統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)。我國(guó)制定GMP后，也便于藥品進(jìn)出口。

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